发布时间：2013年05月17日 阅读次数：4851次
回盛股份 质量部 项鄞
兽药生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。所以QA工作在药品生产过程中至关重要，作为回盛公司一名优秀的QA人员，要具备以下几点基本素养。
作为一名QA，所从事的质量管理工作量非常大，尤其是现场监控的工作量。如果没有勤奋的习惯，在现场监督中就会松懈，流于形式，使监控失去了意义；如果不勤奋，没有新知识的积累，对各种突发事件就没有一个基本的判断；如果不勤奋，工作松散，对一线员工的工作会造成负面影响，致使管理效率低下；作为QA，其品行端正在现场监管过程中应是一面旗帜，必须要起到先锋模范作用，以实事求是的态度对生产过程中的所发生的偏差及时处理与汇报。
作为一名QA，首先要能胜任QA工作。任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求QA熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理，同时还要不断提高自己的质量意识。只有这样，QA的每一句话都才能找到依据，每一个建议才能达到预期的结果。
要注意有效的沟通方式。QA提出问题的角度要着眼于帮助生产者提高质量、产量或者规范现场，在出现异常情况时要能跟操作人员评价风险，分析问题，带着操作人员解决问题，消除异常情况带来的质量隐患；这样既能够解决问题，提高质量管理水平又能够形成融洽的“监、帮、促”的监管关系，大大提高了管理效率。
QA工作的重心是发现问题后要解决问题。QA在现场发现一个违反要求的操作，如果你只是把问题提出，不管它改不改、改得怎样，这不算增值。怎样算增值？把不符合事件纠正了，并根据问题发生的原因进行了相应的纠正，防止再发生而制造的损失，这就算增值了。谁错了，错在哪，怎么处罚不是事件的重点，重点是怎么纠正，怎么预防。QA在当中干些什么？发现问题，与相关人员共同解决问题。
要细心、要虚心、要有耐心。QA要有钉子精神，锲而不舍找到出现问题的真正原因。虚心向一线员工学习，听取他们对有些问题的不同意见，对于好的意见和建议可以采纳以利于质量的改进。对于现场操作，有的员工可能不太理解和认同某些操作方法，这时就需要耐心沟通，努力说服，按SOP规范操作。
对于已存在的和潜在的质量风险，应有一定的能力进行评估。风险评估要求QA具备一定的专业素质和对工艺的熟知程度。
综上所述，作为一名优秀的QA首先要具备勤奋的工作态度，良好的专业素养，有效的沟通方法，具备发现与解决问题的能力，不断推进质量管理水平。新时期的质量监督管理工作任重道远，还有不少实际问题需要解决，作为QA要完成使命、履行职责，就要依靠自己的德才、智慧、能力和学问。自身的综合素质提高了，又辅以正确的监督方法，回盛的质量管理工作一定可以出现一个崭新的局面，取得更大的成绩。让我们每个质量人员从自身做起，为提供给客户高标准严要求的产品把好每一道关口。
